A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no último dia 16, sob a Resolução-RE Nº 2.282, a imunoterapia Keytruda (pembrolizumabe) — o anti-PD-1 da MSD, em combinação com axitinibe, um inibidor da tirosina quinase — para o tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático.
Essa é a primeira indicação de pembrolizumabe para a forma mais comum de câncer de rim e a primeira terapia anti-PD-1 aprovada no país como parte de um regime de combinação de dois medicamentos com mecanismos distintos: imunoterapia e terapia alvo.
O carcinoma renal de células claras é o principal tipo de câncer que pode atingir o rim, correspondendo a aproximadamente 75% dos casos. No Brasil, a incidência estimada é de 7 a 10 casos para cada 100 mil habitantes. O prognóstico da doença depende, dentre outros fatores, da idade do paciente e da rapidez do diagnóstico e do início do tratamento. A Dra. Marcia Datz Abadi, Diretora Médica de Oncologia da MSD Brasil, afirma:
“Estamos confiantes com a aprovação no Brasil também para o tratamento do câncer de rim metastático, pois o uso de pembrolizumabe permite que pacientes tenham a chance de uma maior sobrevida.”
A liberação foi baseada em dados que demonstraram melhora significativa na sobrevida global, na sobrevida livre de progressão e na taxa de resposta global da combinação quando comparada ao sunitinibe, terapia-alvo padrão, em pacientes acometidos pelo câncer de rim metastático.
A taxa de sobrevida global foi de 90% para os indivíduos tratados com pembrolizumabe em combinação com axitinibe versus 78% para os pacientes que receberam sunitinibe no período de 12 meses. Já a mediana de sobrevida livre de progressão no primeiro grupo foi de 15,1 meses em comparação a 11,1 com a terapia padrão.
A comparação para a taxa de resposta objetiva, uma medida de desfecho de eficácia adicional, foi de 59% para pacientes que receberam pembrolizumabe e axitinibe contra 36% para os que receberam sunitinibe.
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